Постановление Правительства РФ от 27 мая 1997 г. N 647

"О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

(с изменениями от 19 декабря 1997 г.)

Постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 настоящее постановление признано утратившим силу

В целях реализации положений Федерального закона "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившим силу пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 19, ст. 1589).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 10 дней после его опубликования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.Черномырдин

Положение

о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(утв. постановлением Правительства РФ от 27 мая 1997 г. N 647)

(с изменениями от 19 декабря 1997 г.)

См. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

О порядке импорта в Российскую Федерацию до 1999 года лекарственных средств, зарегистрированных до 1992 года в бывшем СССР, см. приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 393

1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно приложениям N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель).

2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации.

О таможенном оформлении ввезенных до 15 июля 1997 г. лекарственных средств без лицензий МВЭС РФ см. телеграмму ГТК РФ от 3 июля 1997 г. N Т-12326

Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 19 декабря 1997 г. N 1606 пункт 2 настоящего Положения дополнен следующими абзацами

Ввоз применяемых в медицинских целях образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Российской Федерации и предназначенных для изготовления экспериментальных партий лекарственных средств, проведения клинических испытаний и регистрации в Российской Федерации, незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, а также лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в качестве гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения Комиссии по вопросам международной гуманитарной помощи при Правительстве Российской Федерации), осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044

Ввоз и вывоз применяемых в ветеринарных целях образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологических проб для проведения научных исследований и испытаний с целью регистрации осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти:

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации;

О порядке согласования Министерством здравоохранения РФ заявлений на получение лицензий на ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, радиоактивных веществ и изделий на их основе, применяемых в медицине, см. приказ Минздрава РФ от 27 августа 1997 г. N 259

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов:

а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы:

для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа.

Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.

5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.

6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней.

8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1

к Положению о ввозе и

вывозе лекарственных средств и

фармацевтических субстанций

Перечень

лекарственных средств и фармацевтических субстанций,

ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

/------------------------------------------------------+----------------\
|         Наименование                                 |   Код          |
|                                                      |  ТН ВЭД        |
\------------------------------------------------------+----------------/

Органические  химические  соединения,  используемые  в       из 2904-2909
качестве фармацевтических субстанций                         из 2912-2942

Железы   и   прочие   органы,   предназначенные    для       3001
органотерапии,   высушенные,   измельченные   или   не
измельченные  в  порошок;  экстракты  желез или прочих
органов   или   их   секретов,   предназначенные   для
органотерапии;  гепарин  и  его  соли; прочие вещества
человеческого     или     животного     происхождения,
предназначенные      для      терапевтических      или
профилактических   целей,    в   другом    месте    не
поименованные

Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для       3002
использования в терапевтических, профилактических  или
диагностических     целях;     сыворотки      иммунные
(антисыворотки)    и    фракции    крови    прочие   и
модифицированные  иммунологические  продукты,  в   том
числе  полученные  биотехнологическим  путем; вакцины,
токсины,  культуры  микроорганизмов  (кроме дрожжей) и
аналогичные продукты

Лекарственные     средства     [лекарства]      (кроме       3003
лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005  или
3006), состоящие из смеси двух или более  компонентов,
для     использования     в     терапевтических    или
профилактических  целях,  но  не  расфасованные в виде
дозированных  лекарственных  форм  или  в упаковки для
розничной продажи

Лекарственные     средства     [лекарства]      (кроме       3004
лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005  или
3006),   состоящие   из   смешанных   или  несмешанных
продуктов  для  использования  в  терапевтических  или
профилактических   целях,    расфасованные   в    виде
дозированных  лекарственных  форм  или  в упаковки для
розничной продажи

Препараты    контрастные    для    рентгенографических       3006 30 000
обследований (рентгеноконтрастные препараты); реагенты
диагностические, предназначенные для введения больным

Средства химические контрацептивные,  изготовленные на       3006 60
основе гормонов или спермицидов

Приложение N 2

к Положению о ввозе и

вывозе лекарственных средств и

фармацевтических субстанций

Перечень

лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз и вывоз

которых осуществляются по лицензиям

/------------------------------------------------------+----------------\
|         Наименование                                 |   Код          |
|                                                      |  ТН ВЭД        |
\------------------------------------------------------+----------------/

Готовые к использованию в лечебных и  профилактических   3001 10
целях  формы  ветеринарных  препаратов  из  тканей   и   3001 20 900
органов животных                                         3001 90 990

Сыворотки иммунные из крови животных                     из 3002 10 100

Фракции крови прочие для ветеринарии                     из 3002 10 910
                                                         из 3002 10 990

Вакцины ветеринарные                                     3002 30 000

Кровь животных,  приготовленная для  профилактических,   3002 90 300
терапевтических или диагностических целей

Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы)     3002 90 500

Прочие биопрепараты  ветеринарные: наборы  и препараты   3002
для  диагностики  и  типизации  возбудителей болезней,
изготовленные  на  основе  крови  животных  и  культур
микроорганизмов

Аминокислоты                                             2922 41 000
                                                         2922 49
                                                         2930 40 000
                                                         2930 90 120
                                                         2930 90 140
                                                         2930 90 160
Провитамины и витамины для животных                      из 2936

Гормоны для сельскохозяйственных животных                из 2937

Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии                    из 2938, из 2939

Кумарины (зоокумарины)                                   из 2932 21 000

Антибиотики ветеринарные                                 из 2941

Лекарственные средства ветеринарные                      из 3003, из 3004

Реагенты для определения группы крови животных           из 3006 20 000

Реагенты сложные диагностические или лабораторные  для   из 3822 00 000
ветеринарии

Инсектициды,  фунгициды,  средства дезинфицирующие для   из 3808 10
ветеринарии                                              из 3808 20
                                                         из 3808 40

Отравленная приманка в виде съедобного продукта          из 3808 90

Мыла для  ветеринарии; вещества  поверхностно-активные   из 3401
органические и средства,  применяемые в ветеринарии  в
качестве     мыла,     содержащие      медикаментозные
(лекарственные) добавки

Вещества  поверхностно-активные  органические   (кроме   из 3402
мыла) для ветеринарии; поверхностно-активные средства,
моющие средства для ветеринарии