Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539

"О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических субстанций"

(с изменениями от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г.)

Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Согласно письму ГТК РФ от 25 февраля 1999 г. N 01-15/6842 настоящее постановление вступает в силу с 15 марта 1999 г.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Е.Примаков

Положение

о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)

(с изменениями от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г.)

См. также Положение о порядке таможенного оформления лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с применением особого порядка декларирования товаров, утвержденное приказом ГТК РФ и Минздрава РФ от 13 августа 2001 г. N 792/321

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

Согласно приказу Минздрава РФ от 19 мая 2000 г. N 170 разрешения на ввоз/вывоз из РФ лекарственных средств, выданные до 1 мая 2000 г. с использованием девятизначного кода ТН ВЭД СНГ являются действительными до окончания срока их действия

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

Согласно Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ наличие разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии товаров дает право на ввоз лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Согласно письму Минздрава РФ от 18 февраля 1999 г. N 2510/1785-99-23 при предоставлении сертификатов качества дополнительных подтверждений Минздрава РФ не требуется (см. также письмо ГТК РФ от 30 марта 1999 г. N 01-15/9821)

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

О порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ см. Инструкцию, утвержденную приказом Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

См. Временное положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию, утвержденное Минздравом РФ 26 марта 1999 г.

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи см. Инструкцию, утвержденную Минздравом РФ 14 января 2002 г. N 2510/317-02-32

Постановлением Правительства РФ от 23 мая 2002 г. N 338 пункт 6 настоящего Положения признан утратившим силу

6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

См. также письмо ГТК РФ от 19 февраля 2001 г. N 07-20/6473

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830 в приложение 1 к настоящему Положению внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2002 г.

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 1

к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе

из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Перечень

лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых

в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию

осуществляется по лицензиям

(с изменениями от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.)

О ввозе товаров, зарегистрированных в РФ как лекарственные средства и классифицируемых в иных товарных позициях ТН ВЭД, чем предусмотрено в настоящем Перечне, см. письмо ГТК РФ от 24 апреля 2001 г. N 01-06/15801

/-------------------------------------+---------------------------------\
|                                     |         Код ТН ВЭД России       |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Органические химические соединения, |          из 2904-2909           |
| используемые в качестве фармацевти- |          из 2912-2942 00 000 0  |
| ческих субстанций                   |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Железы и прочие органы,  предназна- |             из 3001             |
| ченные для органотерапии,  высушен- |                                 |
| ные, измельченные или не измельчен- |                                 |
| ные в порошок; экстракты желез  или |                                 |
| прочих  органов  или  их  секретов, |                                 |
| предназначенные для  органотерапии; |                                 |
| гепарин и его соли; прочие вещества |                                 |
| человеческого или животного  проис- |                                 |
| хождения, предназначенные для тера- |                                 |
| певтических  или   профилактических |                                 |
| целей, в  другом месте  не поимено- |                                 |
| ванные                              |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Кровь человеческая; кровь животных, |             из 3002             |
| приготовленная для использования  в |                                 |
| терапевтических,   профилактических |                                 |
| или диагностических целях; сыворот- |                                 |
| ки иммунные (антисывортки) и  фрак- |                                 |
| ции крови, прочие и  модифицирован- |                                 |
| ные  иммунологические  продукты,  в |                                 |
| том числе полученные  биотехнологи- |                                 |
| ческим  путем;  вакцины,   токсины, |                                 |
| культуры   микроорганизмов   (кроме |                                 |
| дрожжей)  и  аналогичные  продукты, |                                 |
| используемые в медицинских целях    |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Лекарственные  средства  [лекарства]|             из 3003             |
| (кроме лекарственных средств товар- |                                 |
| ных позиций  3002, 3005  или 3006), |                                 |
| состоящие из  смеси двух  или более |                                 |
| продуктов, для использования в  те- |                                 |
| рапевтических или  профилактических |                                 |
| целях, но  не расфасованные  в виде |                                 |
| дозированных лекарственных форм или |                                 |
| в  упаковки  для  розничной продажи |                                 |
| (кроме  используемых  для ветерина- |                                 |
| рии)                                |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Лекарственные  средства (лекарства) |             из 3004             |
| (кроме лекарственных средств товар- |                                 |
| ных  позиций  3002,  3005  и 3006), |                                 |
| состоящие из  смешанных или  несме- |                                 |
| шанных продуктов, для использования |                                 |
| в  терапевтических  или профилакти- |                                 |
| ческих целях, расфасованные в  виде |                                 |
| дозированных лекарственных форм или |                                 |
| в  упаковки  для  розничной продажи |                                 |
| (кроме используемых в ветеринарии)  |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Препараты  контрастные  для рентге- |           3006 30 000 0         |
| нографических обследований (рентге- |                                 |
| ноконтрастные  препараты); реагенты |                                 |
| диагностические,    предназначенные |                                 |
| для введения больным                |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Средства  химические  контрацептив- |             3006 60             |
| ные, изготовленные на основе гормо- |                                 |
| нов или спермицидов                 |                                 |
\-------------------------------------+---------------------------------/

Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830 в приложение 2 к настоящему Положению внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2002 г.

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 2

к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе

из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Перечень

лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых

в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

(с изменениями от 22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.)

/-------------------------------------+---------------------------------\
|                                     |          Код ТН ВЭД России      |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Аминокислоты                        |          из 2922 41 000 0       |
|                                     |          из 2922 49             |
|                                     |          из 2930 40             |
|                                     |          из 2930 90 120 0       |
|                                     |          из 2930 90 140 0       |
|                                     |          из 2930 90 160 0       |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Кумарины (зоокумарины)              |          из 2932 21 000 0       |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Провитамины и витамины для животных |          из 2936                |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Гормоны  для   сельскохозяйственных |          из 2937                |
| животных                            |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Гликозиды и алкалоиды для ветерина- |          из 2938                |
| рии                                 |          из 2939                |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Антибиотики ветеринарные            |          из 2941                |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Готовые к использованию в  лечебных |          из 3001 10             |
| и профилактических целях формы  ве- |          из 3001 20 900 0       |
| теринарных препаратов  из тканей  и |          из 3001 90 990 0       |
| органов животных                    |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Сыворотки иммунные из крови  живот- | 3002 10 100 1, из 3002 10 100 9 |
| ных                                 |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Фракции крови прочие для  ветерина- |          из 3002 10 910 0       |
| рии                                 |          из 3002 10 990 0       |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Вакцины ветеринарные                |             3002 30 000 0       |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Кровь животных, приготовленная  для |          из 3002 90 300 0       |
| профилактических,   терапевтических |                                 |
| или диагностических целей           |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Культуры микроорганизмов (вакцинные |          из 3002 90 500 0       |
| и прочие штаммы)                    |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Прочие биопрепараты ветеринарные:   |                                 |
| наборы и препараты для  диагностики |          из 3002                |
| и типизации возбудителей  болезней, |                                 |
| изготовленные на  основе крови  жи- |                                 |
| вотных и культур микроорганизмов    |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Лекарственные средства для  ветери- |          из 3003                |
| нарии                               |          из 3004                |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Реагенты  для  определения   группы |          из 3006 20 000 0       |
| крови животных                      |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Реагенты  сложные   диагностические |          из 3822 00 000 0       |
| или лабораторные для ветеринарии    |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Инсектициды,  фунгициды,   средства |          из 3808 10             |
| дезинфицирующие для ветеринарии     |          из 3808 20             |
|                                     |          из 3808 40             |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Отравленная приманка в виде съедоб- |          из 3808 90             |
| ного продукта                       |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Мыла для ветеринарии; вещества  по- |          из 3401                |
| верхностно-активные органические  и |                                 |
| средства, применяемые в ветеринарии |                                 |
| в качестве мыла, содержащие медика- |                                 |
| ментозные (лекарственные) добавки   |                                 |
+-------------------------------------+---------------------------------+
| Вещества поверхностно-активные  ор- |          из 3402                |
| ганические (кроме мыла) для ветери- |                                 |
| нарии; поверхностно-активные средс- |                                 |
| тва, моющие средства для  ветерина- |                                 |
| рии                                 |                                 |
\-------------------------------------+---------------------------------/