М О С К В А
М Э Р
Р А С П О Р Я Ж Е Н И Е
20 февраля 1998 г. N 157-РМ
Об утверждении Временного положения о
порядке лицензирования фармацевтической
деятельности на территории города Москвы
В целях повышения качества лекарственного обеспечения населения,
усиления контроля за деятельностью хозяйствующих субъектов,
осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории города
Москвы и в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от
29.12.91 N 334 "О дополнительных полномочиях органов управления города
Москвы на период проведения радикальной экономической реформы",
постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418
"О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением
Правительства Москвы от 15.08.95 N 699 "О совершенствовании системы
лицензирования деятельности на территории города Москвы":
1. Утвердить Временное положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности на территории города Москвы
(приложение).
2. Установить, что лицензия на фармацевтическую деятельность
позволяет производить через аптечные предприятия реализацию
расширенного ассортимента товаров, утвержденного распоряжением первого
заместителя Премьера Правительства Москвы от 27.11.97 N 1244-РЗП "О
Дополнительном перечне товаров, разрешенных к реализации через
аптечные предприятия всех форм собственности" (расширенный
ассортимент).
3. Комитету фармации в месячный срок провести организационные
мероприятия по обеспечению процесса выдачи лицензии на
фармацевтическую деятельность в соответствии с утвержденным Временным
положением.
4. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на
первого заместителя Премьера Правительства Москвы Толкачева О.М.
П.п.Мэр Москвы Ю.М.Лужков
Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 20 февраля 1998 г. N 157-РМ
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ
Настоящее положение разработано в соответствии с Законом Рос-
сийской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан", Указом Президента Российской Федерации
от 29.12.91 N 334 "О дополнительных полномочиях органов управления
города Москвы на период проведения радикальной экономической
реформы", постановлениями Правительства Российской Федерации от
24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и
от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинс-
кой промышленности, улучшении обеспечения населения и учреждений
здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения" и постановлением Правительства Москвы от 15.08.95 N
699 "О совершенствовании системы лицензирования деятельности на
территории города Москвы".
Положение определяет основные нормы и принципы, регламентиру-
ющие проведение на единой нормативной и организационно-методичес-
кой основе лицензирования фармацевтической деятельности.
РАЗДЕЛ I.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществля-
ется с целью повышения качества обслуживания населения, недопуще-
ния проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной
продукции, могущей нанести ущерб здоровью граждан.
Фармацевтическая деятельность в г.Москве осуществляется юри-
дическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, ве-
домственной принадлежности и формы собственности, а также индиви-
дуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, на
основе лицензии, выданной или зарегистрированной Комитетом фарма-
ции как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятель-
ности на территории города Москвы (далее - лицензионный орган).
1.2. Лицензия является официальным документом, который разре-
шает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение
установленного срока, а также определяет условия его осуществле-
ния.
1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии зап-
рещается.
К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность
без лицензии, применяются санкции в установленном законом порядке.
1.4. К видам работ, входящих в понятие "фармацевтическая дея-
тельность", относятся:
а) Розничная торговля лекарственными средствами, изделиями
медицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками
и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные
предприятия;
б) Изготовление лекарственных средств по рецептам врачей,
прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
в) Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями ме-
дицинского назначения, биологически-активными пищевыми добавками и
другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предп-
риятия;
г) Оптовая реализация лекарственных средств, изделий меди-
цинского назначения, биологически-активных пищевых добавок и дру-
гих товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия
прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
1.5. Виды разрешенных работ осуществляются на объектах, отве-
чающих основным требованиям, предъявляемым к аптечным предприятиям
(согласно приложениям 1,2,3,4,5,6 к настоящему Положению) и тре-
бованиям нормативно-технической документации.
1.6. Разрешенные виды работ могут осуществляться:
- с правом получения, хранения, реализации наркотических,
ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ
(согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков
(ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федерации).
- без права получения, хранения, реализации наркотических,
ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ
(согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков Ми-
нистерства здравоохранения Российской Федерации).
Право получения, хранения, реализации может быть получено от-
дельно на одну или несколько групп лекарственных веществ, входящих
в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства
здравоохранения России.
1.7. На фармацевтическую деятельность выдается одна лицензия,
с указанием в ней разрешенных видов работ, предусмотренных в пунк-
те 1.4 настоящего Положения, с указанием обязательных условий и
требований действия лицензии, предусмотренных в разделе 5 настоя-
щего Положения.
1.8. Право на осуществление фармацевтической деятельности
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель приобретает с
момента выдачи лицензии и теряет с момента окончания срока дейс-
твия лицензии, приостановления ее действия или аннулирования.
РАЗДЕЛ II. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ
2.1. Для оформления и получения лицензии соискатель в лице
руководителя, лица его заменяющего или лица, уполномоченного на
ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при се-
бе доверенность, представляет в лицензионный орган следующие доку-
менты:
а) Заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с
указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно-право-
вой формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, но-
мера расчетного счета соответствующего банка;
- для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, от-
чества, паспортных данных /серия, номер, когда и кем выдан, место
жительства/, срока постоянной или временной регистрации в городе
Москве, контактного телефона;
- вида деятельности с перечнем заявляемых видов работ (в со-
ответствии с пп. 1.4, 1.6 настоящего Положения);
- адреса объекта, на котором будут осуществляться заявленные
виды работ;
- срока действия лицензии.
б) Копии учредительных документов (если они не заверены нота-
риально, с предъявлением оригиналов).
в) Копию свидетельства о государственной регистрации юриди-
ческого лица или индивидуального предпринимателя (если она не за-
верена нотариально, с предъявлением оригинала).
г) Справку налогового органа о постановке на учет (или свиде-
тельство о государственной регистрации индивидуального предприни-
мателя со штампом и реквизитами (адрес, телефон и факс) налогового
органа).
д) Справку из Городского комитета государственной статистики
о присвоении кодов.
е) Копии документов, удостоверяющих законность владения
/пользования/ помещением (свидетельство на право собственности или
договор аренды /субаренды/ зарегистрированный в Москомимуществе
/Госкомимуществе/, для временных построек - договор с Москомземом
на аренду земли, архитектурный план и акт приема постройки, оформ-
ленный в установленном порядке) - если они не заверены нотариаль-
но, с предъявлением оригиналов.
ж) Характеристику помещения (по установленной форме), с ука-
занием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с
приложением поэтажного плана и экспликации.
з) Списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое
образование (по форме).
и) Аккредитационные сертификаты на всех специалистов, имеющих
фармацевтическое образование.
к) Заключение органов Государственной санитарно-эпидемиологи-
ческой службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым
к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (ори-
гинал).
л) Заключение органов Государственной противопожарной службы
о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприяти-
ям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).
м) Заключение органа ГУВД о состоянии технической укреплен-
ности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объ-
екта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ
с использованием наркотических, ядовитых, психотропных и сильно-
действующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным
комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал).
н) Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков
Минздрава России на право получения, реализации и хранения нарко-
тических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ (сог-
ласно спискам ПККН) (оригинал).
о) Заключение экспертов Комитета фармации или экспертных кол-
лективов (экспертов), аккредитованных в установленном порядке при
Комитете фармации или Московской лицензионной палате, о готовности
аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.
2.2. Документы представляются исключительно на русском языке
или в переводе на русский язык, нотариально заверенными (для
иностранных граждан в консульстве).
2.3. Юридические лица и граждане несут ответственность за
достоверность представляемых сведений в соответствии с законода-
тельством.
2.4. Документы, представленные для получения лицензии регист-
рируются лицензионным органом в день их подачи и подлежат приему
только в полном комплекте в соответствии с п.2.1 настоящего Поло-
жения.
2.5. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимает-
ся лицензионным органом в течение 30 дней со дня регистрации заяв-
ления.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе
независимой экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок пос-
ле получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня
подачи заявления.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема под-
лежащих экспертизе материалов, руководством лицензионного органа
срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии мо-
жет быть дополнительно продлен до 30 дней, о чем уведомляется зая-
витель.
2.6. Решение о необходимости проведения дополнительной экс-
пертизы принимается руководителем лицензионного органа в случаях:
- возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения
о выдаче лицензии;
- необходимости проведения лицензиатами дополнительных мероп-
риятий по устранению выявленного экспертизой нарушения установлен-
ных норм и правил;
- наличия рекомендации Экспертного совета по проведению экс-
пертизы отдельных видов работ другими специалистами;
- наличия информации от контролирующих органов о нарушениях
соискателем лицензии (лицензиатом) предъявляемых требований.
2.7. Решение о выдаче лицензии принимается лицензионным орга-
ном на основе заключения Экспертного Совета.
2.8. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии,
недостоверной или искаженной информации;
- соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицен-
зиату квалификационным или иным требованиям (отрицательное экс-
пертное заключение, в котором установлено несоответствие условиям,
необходимым для осуществления соответствующего вида работ и усло-
виям безопасности),
2.9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется за-
явителю в письменном виде в 5-дневный срок после принятия соот-
ветствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжа-
ловано в установленном порядке.
Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицен-
зии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обра-
титься вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке,
установленном данным Положением.
2.10. На основании принятого решения заявителю выписывается
расчет платы за рассмотрение заявления и выдачу лицензии (при не-
обходимости, расчет стоимости проведения дополнительной эксперти-
зы).
Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату.
В случае если оплата не была произведена в течение 5 дней,
лицензионный орган имеет право при изменении размера минимальной
месячной оплаты труда, производить перерасчет исходя из новых ста-
вок.
2.11. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае
утраты лицензии выдается ее дубликат. Выдача дубликата производит-
ся в порядке, установленном для ее получения.
2.12. При ликвидации предприятия или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации юридического лица или
индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридичес-
кую силу.
2.13. При изменении организационно-правовой формы, наименова-
ния, юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиа-
та, связанных или не связанных с изменением условий осуществления
данного вида деятельности, лицензиат обязан в 15-дневный срок
письменно уведомить лицензионный орган, предоставить копии доку-
ментов, подтверждающих произошедшие изменения и переоформить дейс-
твующую лицензию.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятель-
ность на основании ранее выданной лицензии.
В случае непредставления заявления о переоформлении лицензии
в установленные сроки лицензия утрачивает юридическую силу.
2.14. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие
не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую
деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о
сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей
которых является лицензиат.
Не является передачей лицензии временное предоставление ли-
цензии другому лицу для совершения действий от имени владельца ли-
цензии на основании трудового договора (контракта) или договора
поручения.
2.15. Деятельность на основании лицензии, выданной органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на тер-
ритории города Москвы может осуществляться после ее регистрации
лицензионным органом в соответствии с действующим законодательст-
вом.
РАЗДЕЛ III. ЛИЦЕНЗИЯ
3.1. В лицензии указывается:
а) наименование органа, выдавшего лицензию;
б) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и
регистрационные реквизиты,
для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,
паспортные данные (серия,номер, кем и когда выдан, место жительст-
ва);
в) вид деятельности, на осуществление которой выдается лицен-
зия, с указанием разрешенных видов работ;
г) область действия лицензии с указанием адреса объекта осу-
ществления деятельности;
д) регистрационный номер, серию, дату и сроки начала и окон-
чания действия лицензии;
е) условия осуществления фармацевтической деятельности.
3.2. Лицензия подписывается руководителем лицензионного орга-
на и заверяется печатью.
РАЗДЕЛ IV.
СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Лицензия выдается на срок - 3 года.
РАЗДЕЛ V.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ И ТРЕБОВАНИЯ
5.1. Лицензии на фармацевтическую деятельность получают юри-
дические лица и индивидуальные предприниматели (соискатели лицен-
зии), объекты лицензирования которых (аптека, аптечный пункт, ап-
течный киоск, аптечный склад, аптечный магазин) соответствуют тре-
бованиям, утвержденным нормативными документами Минздрава России и
Комитета фармации г.Москвы, оснащенные необходимой нормативно-тех-
нической документацией и в штате которых состоят сотрудники, полу-
чившие высшее или среднее фармацевтическое образование.
5.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении
фармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пункте
5.1 являются:
- соблюдение действующего законодательства Российской Федера-
ции и г.Москвы, экологических, санитарных, гигиенических, противо-
пожарных норм и правил;
- соблюдение фармацевтического порядка;
- соблюдение действующих правил ценообразования;
- выполнение установленных положений о контроле и сертифика-
ции качества продукции;
- наличие документов на владение или действующего договора
аренды (субаренды) помещений, в которых осуществляется фармацевти-
ческая деятельность.
5.3. Кроме обязательных лицензионных условий, перечисленных в
пункте 5.2, к лицензиату могут предъявляться и особые требования
осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с про-
филизацией и специализацией аптечного предприятия.
РАЗДЕЛ VI.
ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА
РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЙ И ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ
6.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицен-
зии осуществляется на платной основе.
6.2. При обращении в лицензионный орган с заявлением на полу-
чение лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата, регист-
рацию лицензии, заявитель вносит плату в размере 1/10 от установ-
ленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.3. За лицензию взимается плата в 3-кратном размере установ-
ленной законом минимальной месячной оплаты труда.
6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе незави-
симой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а
также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с
проведением экспертизы, не включаются в фиксированную лицензионную
плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче
лицензии.
6.5. При переоформлении лицензии в связи с изменениями, свя-
занными с реорганизацией, изменением организационно-правовой фор-
мы, наименования, юридического адреса или иных реквизитов юриди-
ческого лица, связанных или не связанных с изменением условий осу-
ществления данного вида деятельности, лицензиат вносит сбор в раз-
мере одной установленной законом минимальной месячной оплаты тру-
да.
6.6. При получении дубликата лицензии лицензиат вносит плату
в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячной оп-
латы труда.
6.7. При регистрации лицензий, выданных органами исполнитель-
ной власти иных субъектов Российской Федерации, лицензиат вносит
плату в 3-кратном размере установленной законом минимальной месяч-
ной оплаты труда.
6.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, подан-
ного в орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а
также за проведение экспертизы возврату не подлежит.
6.9. В случае отказа заявителя от получения лицензии, лицен-
зионный орган в месячный срок принимает решение о возврате внесен-
ной платы за лицензию. При этом с заявителя взимается сумма в раз-
мере одной установленной законом минимальной месячной оплаты тру-
да.
Основанием для возврата является письменное обращение заяви-
теля с указанием причин и документ, подтверждающий внесение платы,
на котором делается отметка о неиспользовании сумм по назначению.
РАЗДЕЛ VII.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
7.1. Все практические работы по организации лицензирования
фармацевтической деятельности осуществляются Комитетом фармации.
7.2. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности,
имеют учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной
бумаги на предъявителя. Приобретение, учет и хранение бланков ли-
цензий возлагается на лицензионный орган.
РАЗДЕЛ VIII.
КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
8.1. Контроль за фармацевтической деятельностью лицензиатов и
соблюдением лицензионных условий осуществляется:
- контрольными подразделениями лицензионного органа и Мос-
ковской лицензионной палаты;
- государственными и территориальными контрольными и надзор-
ными органами в пределах прав, предоставленных им законодательными
и иными нормативными актами Российской Федерации и города Москвы.
Контрольные подразделения лицензионного органа в пределах
своей компетенции имеют право:
- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению
ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов,
регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые сведения,
справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с ука-
занием конкретных нарушений и сроков их устранения;
- направлять представления о нарушениях лицензионных условий
на рассмотрение Экспертного совета.
8.2. Требования контрольных органов в пределах их компетенции
обязательны для исполнения лицензиатом.
8.4. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано
обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, пре-
доставить требуемые документы, касающиеся деятельности аптечного
предприятия, создать нормальные условия для работы представителей
контрольного органа.
8.5. Соискатели лицензии и лицензиаты, виновные в нарушении
настоящего Положения и лицензионных условий, несут ответственность
на основании и в пределах, установленных действующим законодатель-
ством.
РАЗДЕЛ IX.
САНКЦИИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К ЛИЦЕНЗИАТАМ,
ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
9.1. К юридическим лицам и гражданам, осуществляющим на тер-
ритории города Москвы предпринимательскую деятельность с нарушени-
ями лицензионных условий, в качестве мер воздействия могут приме-
няться следующие виды санкций:
- предупреждение;
- приостановление действия лицензии (регистрации лицензии);
- аннулирование лицензии (регистрации лицензии).
9.2. Санкции к лицензиатам применяются в зависимости от ха-
рактера и вида выявленных нарушений и в пределах, предусмотренных
в пунктах 9.4 и 9.5 настоящего Положения.
9.3. Решение о применении санкций может быть принято не позд-
нее 45 дней со дня выявления нарушений (включая проведение экспер-
тизы).
9.4. Решение о приостановлении действия лицензии может быть
вынесено при:
- поступлении соответствующего заявления от владельца лицен-
зии;
- нарушении лицензиатом условий действия лицензии;
- передаче лицензии другому юридическому лицу или гражданину;
- невыполнении лицензиатом предписаний или распоряжений госу-
дарственных контрольных органов;
- использовании лицензиатом сотрудников без соответствующей
квалификации согласно лицензионным условиям;
- неустранении нарушений в установленный при вынесении пре-
дупреждения срок;
- необоснованном отказе лицензиата от представления необходи-
мых документов, затребованных контрольными органами в порядке
контроля за соблюдением лицензионных условий, а также создания
препятствий контролирующим органам в проведении проверки.
9.5. Решение об аннулировании лицензии (регистрации лицензии)
может быть вынесено:
- при поступлении соответствующего заявления от владельца ли-
цензии;
- при указании лицензиатом недостоверных данных в документах,
представленных для получения лицензии (регистрации лицензии).
- непредставлении в установленные настоящим Положением сроки
заявления на переоформление лицензии;
- нарушении лицензиатом условий действия лицензии, повлекших
или могущих повлечь нанесение ущерба здоровью граждан;
- осуществлении деятельности после получения решения о приос-
тановлении действия лицензии;
- ликвидации юридического лица, или прекращении действия сви-
детельства о государственной регистрации индивидуального преприни-
мателя;
- предоставлении недостоверной информации.
Кроме того действия, перечисленные в пункте 9.4, совершенные
повторно, влекут за собой аннулирование лицензии.
9.6. Решение о приостановлении действия, аннулировании лицен-
зии (регистрации лицензии) принимает руководитель лицензионного
органа.
Лицензионный орган о принятом решении в 3-дневный срок ин-
формирует в письменной форме лицензиата и органы Государственной
налоговой службы Российской Федерации по городу Москве.
9.7. Действие лицензии может быть возобновлено по заявлению
лицензиата в случае изменения обстоятельств, повлекших приостанов-
ление лицензии.
Действие лицензии считается возобновленным после приятия ли-
цензионным органом соответствующего решения, о котором он в
3-дневный срок информирует в письменной форме лицензиата и органы
государственной налоговой службы Российской Федерации по городу
Москве.
Приостановление действия лицензии на какой-либо срок не вле-
чет за собой увеличение срока ее действия.
РАЗДЕЛ Х.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЛИЦЕНЗИОННОГО ОРГАНА
10.1. Решения и действия лицензионного органа могут быть об-
жалованы в установленном порядке в Московскую лицензионную палату,
в Экспертно-аппеляционный совет при Московской лицензионной пала-
те, а также в судебные органы.
10.2. Руководители и должностные лица лицензионного органа
несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение
настоящего Положения в соответствии с действующим законодательст-
вом.
Приложение 1
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптеке
1. Общие положения
1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется
в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптека может быть организована юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное об-
разование, кроме того, аптека может является самостоятельным юри-
дическим лицом.
1.3 Аптека организуется с целью оказания лекарственного
обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.
1.4 Для функционирования аптеки требуется наличие на учреж-
дение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на
право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в
установленном порядке.
1.5 Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с за-
конодательством Российской Федерации, нормативными документами
Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комите-
та фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет
Комитет фармации г.Москвы.
1.7 Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установлен-
ном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей,
прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (произ-
водственная аптека),
- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств
(аптека готовых форм).
2.2 Основной задачей аптеки является реализация населению и
лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение,
изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
2.3 Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1 Соблюдать установленные действующими нормативными доку-
ментами правила внутриаптечного изготовления и реализации продук-
ции (согласно разрешенному ассортименту).
2.3.2 Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
2.3.3 Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим зако-
нодательством.
2.3.4 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
2.3.5 Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реа-
лизуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1 Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (стро-
ении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах,
не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в
структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого
назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с
отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем
водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиля-
ции и телефона.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки го-
товых форм должна быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки
без права изготовления асептических лекарственных форм - 122
кв.м, с правом изготовления - 132 кв.м обеспечивать возможность
выполнения видов разрешенных работ и включать:
- торговый зал ( не менее 30 кв.м), данное помещение может
быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных апте-
ках для подачи требований - размером не менее 10 кв.м,
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,
формирования заказов (не менее 10 кв.м),
- административно-бытовые помещения (комната персонала, каби-
нет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв.м).
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены до-
полнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарс-
твенных средств, требующих асептических условий:
- ассистентская не менее 15 кв.м.,
- моечная не менее 5 кв.м,
- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
Всего 132 кв.м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств,
включая лекарственные формы, требующие асептических условий:
- ассистентская не менее 15 кв.м,
- моечная не менее 5 кв.м..
- асептический блок не менее 10 кв.м.
( 8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая),
- дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
Всего 142 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных
и нестерильных лекарственных средств.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- зеленый крест,
- вывеску с названием "АПТЕКА" с указанием организацион-
но-правовой формы и режима работы,
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
4. Учет и отчетность
4.1 В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товар-
но-материальных ценностей по установленным формам.
4.2 Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью , производственным оборудова-
нием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами
для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упа-
ковки, этикетирования,
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного конт-
роля качества изготовляемых в аптеке лекарств,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2 В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабо-
чих мест для специалистов в зависимости от объема и характера вы-
полняемых работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от
зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от
прямой капельной инфекции.
6. Персонал
6.1 Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевти-
ческим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специаль-
ности.
6.2 Численность фармацевтического и вспомогательного персона-
ла определяются аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и
объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения
работы одной смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки го-
товых лекарственных форм - 2 человека.
6.3 Все специалисты с фармацевтическим образованием должны
иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном по-
рядке.
6.4 В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации, правила-
ми внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 2
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптеке лечебно-профилактического учреждения
1. Общие положения
1.1 Аптека относится к системе здравоохранения и организуется
в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптека может быть организована юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное об-
разование, кроме того, аптека может является самостоятельным юри-
дическим лицом.
1.3 Аптека организуется с целью снабжения структурных подраз-
делений лечебно-профилактического учреждения готовыми и аптечного
изготовления лекарственными средствами, изделиями медицинского
назначения, предметами ухода за больными и другой разрешенной к
реализации продукцией, возможна реализация вышеуказанной продукции
населению.
1.4 Для функционирования аптеки требуется наличие на учрежде-
ние и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на
право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в
установленном порядке.
1.5 Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с
законодательством Российской Федерации, нормативными документами
Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и Комите-
та фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет
Комитет фармации.
1.7 Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно-про-
филактического учреждения изготовленными и готовыми лекарственными
средствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за
больными и другой разрешенной к реализации продукции.
2.2 Для выполнения основных функций аптека обязана:
2.2.1 Соблюдать установленные действующими нормативными доку-
ментами правила внутриаптечного изготовления и реализации продук-
ции (согласно разрешенному ассортименту).
2.2.2 Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
2.2.3 Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим зако-
нодательством.
2.2.4 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по
номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
2.2.5 Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реа-
лизуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1 Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилак-
тического учреждения или отдельно стоящем здании.
В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения,
канализации, центрального отопления, приточно-вытяжной вентиляции
и телефона.
При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилак-
тического учреждения она должна представлять изолированный блок
помещений.
3.2 Минимальная площадь производственных помещений аптеки
при реализации продукции населению должна быть не менее 134
кв.м., обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных ра-
бот и включать:
- торговый зал (не менее 20 кв.м), данное помещение может
быть предусмотрено для подачи требований - размером не менее 10
кв.м,
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв.м.),
- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,
формирования заказов (не менее 8 кв.м),
- ассистентскую не менее 15 кв.м,
- моечную не менее 5 кв.м,
- дистилляционно-стерилизационную не менее 12 кв.м,
- асептический блок не менее 14 кв.м. (12 кв.м - асептичес-
кая, 2 кв.м. - шлюзовая)
административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет
заведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м. Всего 134
кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных
и нестерильных лекарственных средств.
4. Учет и отчетность
4.1 В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товар-
но-материальных ценностей по установленным формам.
4.2 Формирование цен на лекарственные средства и изделия ме-
дицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком,
установленным органом исполнительной власти города.
5. Оснащение необходимым оборудованием.
5.1 Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, производственным обору-
дованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппа-
ратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупор-
ки, упаковки, этикетирования,
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного конт-
роля качества изготовляемых в аптеке лекарств, - дезсредствами и
хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2 В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабо-
чих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполня-
емых работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от
населения вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1 Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевти-
ческим образованием со стажем работы не менее 5 лет по специаль-
ности, получивший в установленном порядке аккредитационный серти-
фикат.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персо-
нала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки
и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения
работы аптеки при реализации разрешенной продукции населению - 5
человек.
6.3 Все специалисты с фармацевтическим образованием должны
иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном по-
рядке.
6.4 В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации, правила-
ми внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 3
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптечному киоску
1. Общие положения
1.1 Аптечный киоск относится к системе здравоохранения и ор-
ганизуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптечный киоск может быть организован юридическими лица-
ми, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специаль-
ное образование.
1.3 Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарс-
твенной помощи населению.
1.4 Для функционирования аптечного киоска требуется наличие
на аптечное учреждение и специалистов аккредитационных сертифика-
тов и лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,
полученных в установленном порядке.
1.5 Фармацевтическая деятельность аптечного киоска осущест-
вляется в соответствии с законодательством Российской Федерации,
нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной
власти г.Москвы и Комитета фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного ки-
оска осуществляет Комитет фармации г.Москвы.
1.7 Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке, ус-
тановленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Основной задачей аптечного киоска является реализация на-
селению готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска и
другой продукции разрешенного ассортимента.
2.2 Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обя-
зан:
2.2.1 Соблюдать установленные действующими нормативными доку-
ментами правила реализации продукции (согласно разрешенному ассор-
тименту).
2.2.2 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
2.2.3 Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реа-
лизуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский
учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2 Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного киоска
4.1 Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании
(строении, постройке), в структуре здания лечебно-профилактическо-
го учреждения или иного назначения, в местах наибольшего сосредо-
точения людей на правах аренды или иных правах, не противоречащих
законодательству.
Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или
специально изолированном блоке (металл-стекло и др.) с обязатель-
ным наличием зоны обслуживания населения.
В здании (строении, постройке), где располагается аптечный
киоск, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и
вентиляции.
Обязательно наличие в аптечном киоске электрического освеще-
ния, при размещении в отдельно стоящем здании (строении, построй-
ке) - автономного обогрева.
4.2 Площадь аптечного киоска должна быть не менее 18 кв.м и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и
включать :
- торговую площадь (не менее 10 кв.м),
- зону обслуживания населения (не менее 2 кв.м),
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции (не менее 6 кв.м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции площадью не менее 6 кв.м может располагаться отдельно,
на этаже местонахождения торговой площади.
В случае, когда аптечный киоск организован аптекой или ап-
течным складом, наличие помещений хранения необязательно.
4.3 При организации аптечного киоска от аптеки, при располо-
жении в отдельной комнате, его площадь должна составлять не менее
12 кв.м. или 10 кв.м. при нахождении в специальном изолированном
блоке (металл-стекло и др.) с обязательным наличием зоны обслужи-
вания населения.
4.4 Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием органи-
зационно-правовой формы собственности и режима работы.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной
мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и из-
делий медицинского назначения,
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место
специалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1 Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке
аккредитационный сертификат.
6.2 Реализация лекарственных средств безрецептурного отпуска,
изделий медицинского назначения, иной продукции осуществляется не
менее чем двумя специалистами с фармацевтическим образованием, по-
лучившими в установленном порядке аккредитационные сертификаты.
6.3 В своей деятельности сотрудники аптечного киоска руко-
водствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
.
Приложение 4
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптечному пункту
1. Общие положения
1.1 Аптечный пункт относится к системе здравоохранения, ор-
ганизуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптечный пункт может быть организован юридическими лица-
ми, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специаль-
ное образование.
1.3 Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарс-
твенной помощи населению при лечебно-профилактических учреждениях,
врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институ-
тах, на заводах и фабриках, где имеются учреждения здравоохране-
ния, ведется прием врачами и выписываются рецепты, или в структуре
здания немедицинского назначения.
1.4 Для функционирования аптечного пункта требуется наличие
аккредитационных сертификатов и лицензия на право заниматься фар-
мацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.
1.5 Фармацевтическая деятельность аптечного пункта осущест-
вляется в соответствии с законодательством Российской Федерации,
нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной
власти г.Москвы и Комитета фармации.
1.6 Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного
пункта осуществляет Комитет фармации г.Москвы.
1.7 Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке, ус-
тановленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых
лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и
другой продукции, разрешенной к отпуску.
2.2 Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обя-
зан:
2.2.1 Соблюдать установленные действующими нормативными доку-
ментами правила реализации продукции (согласно разрешенному ассор-
тименту).
2.2.2 Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим зако-
нодательством.
2.2.3 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
2.2.4 Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реа-
лизуемой продукции, оформления соответствующей документации.
2.3 Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием организа-
ционно-правовой формы собственности и режима работы.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский
учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2 Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного пункта
4.1 Аптечный пункт организуется в структуре здания немеди-
цинского назначения, в структуре поликлинического отделения лечеб-
но-профилактического учреждения на правах аренды или иных правах,
не противоречащих законодательству.
В случае организации аптечного пункта в структуре здания ле-
чебно-профилактического учреждения он должен располагаться в от-
дельной комнате или специально изолированном блоке (металл-стекло
и др.) В случае организации аптечного пункта в структуре здания
немедицинского назначения, он должен располагаться в изолированном
блоке помещений с отдельным входом.
В здании, где располагается аптечный пункт обязательно нали-
чие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления и
приточно-вытяжной вентиляции.
4.2 Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре
здания лечебно-профилактического учреждения должна быть не менее
20 кв.м и обеспечивать возможность выполнения основных функций,
задач и включать :
- торговую площадь (не менее 12 кв.м),
- зону обслуживания населения (не менее 2 кв.м),
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции (не менее 6 кв.м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой про-
дукции площадью не менее 6 кв.м может располагаться отдельно, в
структуре здания месторасположения аптечного пункта.
В случае, когда аптечный пункт организован аптекой или аптеч-
ным складом наличие помещений хранения необязательно.
4.3 Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре
здания немедицинского назначения должна быть не менее 38 кв.м и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и
включать :
- торговый зал (не менее 20 кв.м),
- помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой
продукции (не менее 6 кв.м),
- административно-бытовые помещения (не менее 12 кв.м).
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной
мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и из-
делий медицинского назначения,
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
- деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами)
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы
и стульями,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2 В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место
специалиста, изолированное от покупателей вертикальным стеклом.
6. Персонал
6.1 Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не
менее трех лет, получивший в установленном порядке аккредитационный
сертификат.
6.2 Реализация лекарственных средств рецептурного и безрецеп-
турного отпуска, иной продукции, разрешенной к применению, осу-
ществляется не менее чем тремя специалистами с фармацевтическим
образованием, получившими в установленном порядке аккредитационные
сертификаты.
6.3 В своей деятельности сотрудники аптечного пункта руко-
водствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Приложение 5
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы.
Основные требования
к аптечному складу (базе)
1. Общие положения
1.1 Аптечный склад относится к системе здравоохранения орга-
низуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2 Аптечный склад может быть организован юридическими лица-
ми, а также индивидуальныи предпринимателями, имеющими специальное
образование.
1.3 Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарствен-
ными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профи-
лактических учреждений, аптечных предприятии.
1.4 Для функционирования аптечного склада требуется наличие
на аптечное предприятие и специалистов аккредитационных сертифика-
тов и лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью,
полученных в установленном порядке.
1.5 Деятельность аптечного склада осуществляется в соответс-
твии с законодательством Российской Федерации, нормативными доку-
ментами Минздрава России, органов исполнительной власти г.Москвы и
Комитета фармации.
1.7 Фармацевтическую деятельность контролирует Комитет фарма-
ции г.Москвы.
1.8 Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, ус-
тановленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1 Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение,
комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассорти-
мента лечебно-профилактическим, фармацевтическим (аптечным) предп-
риятиям.
2.2 Для выполнения основных функций аптечный склад обязан:
2.2.1 Выполнять нормативные документы, регламентирующие его
деятельность.
2.2.2 Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
2.2.3 Соблюдать порядок сертификации и контроля качества реа-
лизуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский
учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2 Формирование цен на лекарственные средства и изделия ме-
дицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком,
установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного склада
4.1 Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании
(строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебно-профилакти-
ческих учреждений) на правах аренды или иных правах, не противоре-
чащих законодательству. Внешнее оформление аптечного склада должно
содержать вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно-пра-
вовой формы собственности и режима работы.
4.2 Площадь производственных помещений аптечного склада долж-
на составлять не менее 150 кв.м и обеспечивать возможность выпол-
нения основных функций, задач и включать:
- отдел приема продукции (комната не менее 20 кв.м),
- отдел хранения медикаментов (комната не менее 70 кв.м),
- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначе-
ния, требующих особых условий хранения (комната не менее 20
кв.м),
- отдел экспедиции (комната не менее 20 кв.м),
- служебно-бытовые помещения (не менее 20 кв.м).
В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой
продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.
4.3 На аптечном складе обязательно наличие централизованной
системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной
вентиляции.
4.4 Аптечный склад должен представлять изолированный блок по-
мещений с отдельным входом и подъездными путями.
4.5 При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций
должны быть предусмотрены:
- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20
кв.м,
- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м,
- моечная - не менее 12 кв.м.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвен-
тарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами , поддонами, подтоварниками для хранения медика-
ментов,
- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарс-
твенных средств,
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения
отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и
справочной литературы,
- рабочими столами и стульями,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2 При осуществлении функций
по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть
оснащен:
- весо-измерительными приборами, проверенными в установленном
порядке,
- дистилляторами,
- сушильными шкафами,
- другим оборудованием в соответствии с установленными требо-
ваниями.
5.3 На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое
число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характе-
ра выполняемых работ (услуг).
6. Персонал
6.1 Руководство аптечным складом осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием со стажем работы не менее трех лет,
получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.
6.2 Закупка, прием, хранение, оптовая реализация лекарствен-
ных средств и изделий медицинского назначения и другой продукции
осуществляется не менее чем двумя специалистами с фармацевтическим
образованием, получившими в установленном порядке аккредитационные
сертификаты.
6.3 В своей деятельности сотрудники аптечного склада руко-
водствуются действующими нормативными документами в области фарма-
ции, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Поло-
жением.
Приложение 6
к Временному положению
о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования
к аптечному магазину
1. Общие требования
1.1. Аптечный магазин относится к системе здравоохранения,
является самостоятельным юридическим лицом, имеющим устав, печать
и штамп.
1.2. Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарс-
твенной помощи населению лекарственными средствами безрецептурного
отпуска и продукцией, разрешенного ассортимента.
1.3. Для функционирования аптечного магазина требуется нали-
чие на аптечное учреждение и специалистов аккредитационных серти-
фикатов и лицензии на право заниматься фармацевтической деятель-
ностью, полученных в порядке, установленном органом исполнительной
власти субъекта Российской Федерации.
1.5. Фармацевтическая деятельность аптечного магазина осу-
ществляется в соответствии с законодательством Российской Федера-
ции, нормативными документами Минздрава России, органов исполни-
тельной власти г.Москвы и территориальным органом управления фар-
мацевтической (аптечной) службой.
1.6. Фармацевтическую деятельность аптечного магазина контро-
лирует Комитет фармации г.Москвы.
1.7. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность.
Функции и задачи
2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению гото-
вых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий меди-
цинского назначения, гигиенических и косметических средств, пред-
метов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диети-
ческого и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного
назначения, изделий медицинской техники, минеральных вод.
2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный магазин
обязан:
2.2.1. Соблюдать установленные действующими нормативными до-
кументами правила реализации лекарственных средств и продукции
разрешенного ассортимента.
2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинс-
кого назначения.
2.2.3. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества ре-
ализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Учет и отчетность
3.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерский
учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.
3.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти города.
4. Нормативы размещения аптечного магазина.
4.1 Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании
(строении) или в структуре здания (кроме аптечного), на правах
аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
В аптечном магазине обязательно наличие централизованных сис-
тем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вен-
тиляции.
4.2 Площадь аптечного магазина должна быть не менее 70 кв.м
и обеспечить возможность выполнения основных функций, видов фарма-
цевтической деятельности и включать :
- торговый зал (не менее 30 кв.м),
- помещение для хранения лекарственных средств и изделий ме-
дицинского назначения (не менее 15 кв.м),
- помещение для приемки и распаковки медпродукции (не менее
10 кв.м),
- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего,
гардеробная, санузел - не менее 15 кв.м).
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1 Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечной
мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями:
- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и из-
делий медицинского назначения,
- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
- холодильником для хранения термолабильных препаратов,
- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней
одежды, обуви,
- приборами для регистрации параметров воздуха,
- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного
режима.
5.2 В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и
объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудо-
ваны рабочие места специалистов, и
::
все о недвижимости
ИПОТЕКА 
